2023年医药原辅包行业政策及环境：医药原辅包监管政策陆续出台-全球热消息

2023-03-09 16:41:06 来源：中国报告大厅

(资料图)

在人口老龄化、城镇化加速、国民消费水平提高以及政府投入加大的共同作用下，我国医药原辅包行业保持稳健增长的步伐，以下是2023年医药原辅包行业政策及环境。

药品是一种特殊的商品，其在流通的过程中易受到光照、潮湿、微生物污染等周围环境的影响而可能发生分解变质，从而可能威胁到国民的身体健康乃至生命安全。医药原辅包行业政策及环境指出，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中，包装材料应起到保护药品质量、安全、有效的作用。

由于药品行业的重要性，我国监管部门在不断完善药品监管法律法规的同时，在政策方面也加强了对医药原辅包的监管力度，提高医药原辅包行业的进入门槛，保持行业发展健康化、规范化。

进一步细化和明确已，上市化学仿制药(注射剂)一致性评价的技术要求，明确要求“辅料应符合注射用要求。除特殊情况外，应符合现行中国药典要求”。

国家食品药品监督管理总局细化关联审评审批的流程，各主体的责任，原辅包登记、变更和终止程序。实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对辅料建立“药用辅料数据库”，并公示药用辅料的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。

国家食品药品监督管理总局进一步明确药用辅料关联审评审批的范围，明确国家食品药品监督管理总局药品评审中心建立药用辅料登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台提交资料，获得药用辅料登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

国家食品药品监督管理总局进一步细化和明确药品审评相关工作。

国家食品药品监督管理总局将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请继续按原规定审评审批。

我国医药原辅包行业的安全和监管问题受到重视，监管政策陆续出台，行业准入门槛提高，我国医药原辅包行业进入规范化阶段。

标签：